Descrição
SOLUÇÃO DE 15 MG PARA INALAÇÃO20 RECIPIENTES UNIDOSE COM 2 BOCAISFolheto Informativo - Instruções - O queé e para que é utilizadoNICORETTE é uma terapia de reposição de nicotina (TRN), usada para aliviar os sintomas de abstinência de nicotina, incluindo
SOLUÇÃO DE 15 MG PARA INALAÇÃO20 RECIPIENTES UNIDOSE COM 2 BOCAISFolheto Informativo - Instruções - O queé e para que é utilizadoNICORETTE é uma terapia de reposição de nicotina (TRN), usada para aliviar os sintomas de abstinência de nicotina, incluindo o desejo de fumar.Contraindicações - O que precisa de saber antes de tomar o medicamentoNão use NICORETTE se - • tem alergia à substância ativa, ao mentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • teve recentemente um ataque cardíaco (dentro de 3 meses) ou acidente vascular cerebral; • tem dor no peito que aparece mesmo quando está em repouso (angina instável ou agravada, angina de Prinzmetal); • tem uma doença cardíaca que afeta a sua frequência ou ritmo cardíaco (arritmia cardíaca grave); • se estiver grávida (ver Gravidez e amamentação); • se estiver a amamentar (ver Gravidez e amamentação) • se tiver menos de 18 anos; • não é fumador.Advertências e precauções especiais de utilização - Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NICORETTE se - • sofre de pressão arterial elevada que não é controlada por medicação; • tem úlcera no estômago ou no duodeno ou inflamação do esófago (esofagite); • tem doença cardíaca grave (por exemplo, arteriopatias oclusivas periféricas, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca) ou doença dos vasos sanguíneos (vasoespasmo); • tem doença hepática (insuficiência hepática moderada ou grave); • tem doença renal (insuficiência renal grave) ou está em diálise (tratamento renal artificial); • doenças de garganta de longa duração ou dificuldade para respirar (broncoespasmo); • a sua tiróide está hiperativa; • tem um tumor da glândula supra-renal (feocromocitoma) ; • tem diabetes, caso em que mede os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência.Interações - Efeitos Colaterais - Possíveis Efeitos ColateraisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Informe o seu médico se durante a terapia com NICORETTE notar - Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • hipersecreção salivar, boca seca, sensação de ardor ou inflamação da boca (estomatite), úlceras dolorosas na cavidade oral, tosse, soluços, irritação da garganta; • sensação de nariz entupido (congestão), inflamação dos seios nasais (sinusite); • dor de cabeça, alteração do paladar (disgeusia), alterações de sensibilidade (parestesia); • dor abdominal, má digestão (dispepsia), presença de gases intestinais (flatulência), náuseas, vômitos, diarreia; • fadiga, reações alérgicas (hipersensibilidade). Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • dificuldade em respirar (broncoespasmo, dispneia), alteração da voz, dor e aperto na garganta, espirros; • percepção de batimentos cardíacos (palpitações) ou batimentos cardíacos rápidos (taquicardia); • arrotos, inflamação da língua (glossite), bolhas da mucosa da boca, alterações na sensibilidade da boca (parestesia); • sonhos anormais; • mal-estar, fadiga (astenia), dor no peito e desconforto; • sudorese, prurido, aparecimento de lesões cutâneas (erupções cutâneas, urticária); • vermelhidão, aumento da pressão arterial. Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • dificuldade em engolir, diminuição da sensibilidade da boca (hipoestesia), vômitos. Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser definida com base nos dados clínicos disponíveis) • vermelhidão da pele (eritema), inchaço da face, olhos, lábios, garganta (angioedema) com dificuldades respiratórias, possíveis sinais de reações alérgicas graves (reação anafilática); • garganta seca, distúrbios estomacais e intestinais, dor nos lábios; • visão turva, aumento do lacrimejamento; • dependência de nicotina. Efeitos indesejáveis devido à cessação do tabagismo Alguns efeitos colaterais que ocorrem durante o tratamento com NICORETTE são devidos à cessação do tabagismo. Sintomas como alterações de humor, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, inquietação ou impaciência, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), aumento do apetite ou do peso corporal, tonturas e dores de cabeça, feridas dolorosas na boca, podem estar relacionados à abstinência de nicotina. Notificação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em - https - //www.aifa.gov.it/content/segalazionireazioni-avverse. Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.Recomendações sobre métodos de armazenamento - Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C.Ingredientes ativos - NICORETTE 10 mg solução para inalação Cada recipiente contém § ingrediente ativo - nicotina 10 mg. NICORETTE 15 mg solução para inalação Cada recipiente contém § ingrediente ativo - nicotina 15 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.Excepcionais - Levomentol, filtro poroso.Indicações Terapêuticas - Tratamento para cessação do tabagismo. Alivia os sintomas de abstinência. Ajuda a reduzir a dependência do tabagismo e, consequentemente, o número de cigarros fumados.Contraindicações - Hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1 NICORETTE não deve ser administrada nos seguintes casos - § infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses); § angina de peito instável ou agravada; § angina de Prinzmetal; § arritmia cardíaca grave; § acidente vascular cerebral agudo; § crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade; § gravidez e lactação (ver seção 4.6); § não fumantes.Posologia - Posologia Adultos e idosos A dose é ad libitum, ou seja, a ser definida individualmente, dependendo da necessidade do paciente de reduzir os sintomas associados à cessação do tabagismo. O NICORETTE deve ser usado quando o paciente sentir a necessidade de fumar um cigarro ou quando outros sintomas de abstinência aparecerem. NICORETTE 10 mg solução para inalação Para controlar eficientemente os sintomas de abstinência associados à cessação do tabagismo, de não menos que 6 recipientes por dia para não mais que 12 recipientes por dia. NICORETTE 15 mg solução para inalação Para controlar eficientemente os sintomas de abstinência associados à cessação do tabagismo, de não menos que 3 recipientes por dia para não mais que 6 recipientes por dia. O NICORETTE deve ser usado como um cigarro para imitar os gestos associados ao tabagismo. Estudos mostram que diferentes técnicas de inalação proporcionam efeitos semelhantes, inalação profunda (caminho do fumante de cigarros) ou aspiração superficial (caminho do fumante de cachimbo). A quantidade de nicotina liberada de uma tragada é menor do que a da fumaça do cigarro. Se o alívio do desejo não for suficiente, aumente a frequência e/ou o tamanho das tragadas. Cada cartucho de 10 mg substitui cerca de 3-4 cigarros. Cada cartucho de 15 mg substitui cerca de 7-8 cigarros. O número, a frequência, o tempo de inalação/aspiração e a técnica variam individualmente. A quantidade de nicotina libertada a partir de NICORETTE pode ser diminuída num ambiente frio. Portanto, não deve ser usado abaixo de 15°C. A duração recomendada do tratamento é de 3 meses. Após este período, a dose diária deve ser gradualmente reduzida ao longo das próximas 6-8 semanas. O medicamento não deve ser utilizado por mais de 6 meses. População pediátrica A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Modo de administração Via inalatória.Advertências - A nicotina deve ser temporariamente descontinuada se ocorrer algum sintoma de sobredosagem (ver secção 4.9). Se os sintomas de sobredosagem de nicotina persistirem, a ingestão de nicotina deve ser diminuída tanto para a frequência de administração como para a redução da dose. Ao iniciar o tratamento, o paciente deve parar de fumar imediatamente. É importante que a terapia seja apoiada por outras atividades para facilitar a cessação do tabagismo. Os pacientes que continuam a fumar apesar da terapia com NICORETTE podem apresentar efeitos colaterais devido a concentrações mais altas de nicotina do que aqueles tomados apenas com o medicamento (ver seção 4.9). É necessária uma avaliação benefício-risco por um médico competente para pacientes com as seguintes condições - • insuficiência hepática moderada e grave e/ou insuficiência renal grave. Use com cautela em pacientes, pois a depuração da nicotina ou de seus metabólitos pode ser reduzida com um potencial aumento dos efeitos adversos; • doença renal e diálise. Use com cautela em tais pacientes fumantes e hemodialisados, pois foram observados altos níveis de nicotina; • esofagite e/ou úlceras gástricas ou pépticas. Use com cautela em pacientes, pois a nicotina pode piorar os sintomas dessas condições; • doença cardiovascular grave (por exemplo, arteriopatias oclusivas periféricas, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca), vasoespasmo e hipertensão não controlada ou doença vascular periférica. Esses pacientes devem ser encorajados a parar de fumar com intervenções não farmacológicas (como aconselhamento); se isso não for suficiente, NICORETTE pode ser considerada. Como os dados de segurança neste grupo de pacientes são limitados, o tratamento só deve ser iniciado com cautela; • hipertireoidismo não controlado ou feocromocitoma. Use com cautela em pacientes, pois a nicotina causa a liberação de catecolaminas; • diabetes mellitus. Esses pacientes devem ser aconselhados a monitorar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual, uma vez que, quando o tabagismo é interrompido e a terapia de reposição de nicotina (TRN) é iniciada, a liberação de catecolaminas induzida pela nicotina é reduzida e isso pode afetar o metabolismo de carboidratos. • doenças crônicas da garganta e broncoespasmo. Use NICORETTE com cautela nesses pacientes. A cessação do tabagismo, com ou sem substitutos da nicotina, pode alterar a farmacocinética de alguns medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.5). População pediátrica Se uma criança ingerir, mastigar ou aspirar o cartucho de nicotina (usado e não usado), existe o risco de envenenamento (ver secção 4.9).Interações - Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia de reposição de nicotina e outros medicamentos foi definitivamente estabelecida. No entanto, a nicotina pode potencialmente aumentar os efeitos hemodinâmicos da adenosina, como aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e também aumento da resposta à dor (como dor torácica, angina de peito) causada pela administração de adenosina. O tabagismo (mas não a nicotina) está associado ao aumento da atividade enzimática do CYP1A2. Após parar de fumar, pode ocorrer uma redução na depuração dos substratos desta enzima. Isso pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de alguns medicamentos que podem ter importância clínica potencial para os medicamentos com um índice terapêutico estreito, como fenacetina, cafeína, teofilina, tacrina, clozapina e ropinirole. A cessação do tabagismo pode aumentar os níveis plasmáticos de - § acetaminofeno, cafeína, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranolol, teofilina, devido à inibição das enzimas hepáticas; § insulina, devido ao aumento da absorção subcutânea de insulina; § antagonistas adrenérgicos (prazosina, labetalol) e agonistas adrenérgicos (isoprenalina, fenilefrina), devido à diminuição da circulação de catecolaminas causadas pela cessação do tabagismo. § olanzapina, clomipramina e fluvoxamina como parcialmente metabolizadas pela enzima CYP1A2, embora os dados sejam escassos e possível significado clínico desconhecido. Nesses casos, uma diminuição na dose pode ser necessária após a cessação do tabagismo. A cessação do tabagismo também pode diminuir - • absorção de glutetimida • fase I metabolismo do propoxifeno Tanto o tabagismo quanto a nicotina podem aumentar os níveis circulantes de cortisol e catecolaminas. Terapias com agonistas ou bloqueadores adrenérgicos podem precisar ser desenvolvidas em relação às fases da terapia com nicotina ou à quantidade de cigarros fumados. Portanto, em caso de terapias concomitantes, é necessário consultar um médico. Dados limitados também indicam que o tabagismo pode induzir o metabolismo da flecainida e da pentazocina.Efeitos colaterais - NICORETTE pode causar efeitos colaterais semelhantes aos associados à nicotina administrada por outras vias. A maioria dos efeitos colaterais experimentados pelos indivíduos ocorre durante a primeira fase do tratamento e é principalmente dependente da dose. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, no entanto, a maioria dos indivíduos se adapta com o uso contínuo. Reações adversas relatadas em ensaios clínicos A segurança da nicotina de ensaios clínicos é baseada em dados de uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados para o tratamento da cessação do tabagismo. A Tabela 1 mostra as reações adversas relatadas com uma frequência ≥1%, identificadas por uma meta-análise de dados de ensaios clínicos com formulações orais de nicotina, mais frequentemente com tratamento ativo do que com tratamento com placebo Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal, boca seca, dispepsia, flatulência, náusea*, hipersecreção salivar, estomatite, vômitos*. Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local de administração Queimadura no local de aplicação, fadiga*, úlcera aftosa Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade* Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça*, disgeusia, soluços, parestesia* Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Tosse, irritação da garganta,congestão nasal, sinusite. *Efeito sistêmico Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização Efeitos adversos coletados da experiência pós-comercialização são relatados, de acordo com as categorias de frequência usando a seguinte convenção - muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 e
SOLUÇÃO DE 15 MG PARA INALAÇÃO20 RECIPIENTES UNIDOSE COM 2 BOCAISFolheto Informativo - Instruções - O queé e para que é utilizadoNICORETTE é uma terapia de reposição de nicotina (TRN), usada para aliviar os sintomas de abstinência de nicotina, incluindo o desejo de fumar.Contraindicações - O que precisa de saber antes de tomar o medicamentoNão use NICORETTE se - • tem alergia à substância ativa, ao mentol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • teve recentemente um ataque cardíaco (dentro de 3 meses) ou acidente vascular cerebral; • tem dor no peito que aparece mesmo quando está em repouso (angina instável ou agravada, angina de Prinzmetal); • tem uma doença cardíaca que afeta a sua frequência ou ritmo cardíaco (arritmia cardíaca grave); • se estiver grávida (ver Gravidez e amamentação); • se estiver a amamentar (ver Gravidez e amamentação) • se tiver menos de 18 anos; • não é fumador.Advertências e precauções especiais de utilização - Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar NICORETTE se - • sofre de pressão arterial elevada que não é controlada por medicação; • tem úlcera no estômago ou no duodeno ou inflamação do esófago (esofagite); • tem doença cardíaca grave (por exemplo, arteriopatias oclusivas periféricas, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca) ou doença dos vasos sanguíneos (vasoespasmo); • tem doença hepática (insuficiência hepática moderada ou grave); • tem doença renal (insuficiência renal grave) ou está em diálise (tratamento renal artificial); • doenças de garganta de longa duração ou dificuldade para respirar (broncoespasmo); • a sua tiróide está hiperativa; • tem um tumor da glândula supra-renal (feocromocitoma) ; • tem diabetes, caso em que mede os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência.Interações - Efeitos Colaterais - Possíveis Efeitos ColateraisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Informe o seu médico se durante a terapia com NICORETTE notar - Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • hipersecreção salivar, boca seca, sensação de ardor ou inflamação da boca (estomatite), úlceras dolorosas na cavidade oral, tosse, soluços, irritação da garganta; • sensação de nariz entupido (congestão), inflamação dos seios nasais (sinusite); • dor de cabeça, alteração do paladar (disgeusia), alterações de sensibilidade (parestesia); • dor abdominal, má digestão (dispepsia), presença de gases intestinais (flatulência), náuseas, vômitos, diarreia; • fadiga, reações alérgicas (hipersensibilidade). Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • dificuldade em respirar (broncoespasmo, dispneia), alteração da voz, dor e aperto na garganta, espirros; • percepção de batimentos cardíacos (palpitações) ou batimentos cardíacos rápidos (taquicardia); • arrotos, inflamação da língua (glossite), bolhas da mucosa da boca, alterações na sensibilidade da boca (parestesia); • sonhos anormais; • mal-estar, fadiga (astenia), dor no peito e desconforto; • sudorese, prurido, aparecimento de lesões cutâneas (erupções cutâneas, urticária); • vermelhidão, aumento da pressão arterial. Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • dificuldade em engolir, diminuição da sensibilidade da boca (hipoestesia), vômitos. Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser definida com base nos dados clínicos disponíveis) • vermelhidão da pele (eritema), inchaço da face, olhos, lábios, garganta (angioedema) com dificuldades respiratórias, possíveis sinais de reações alérgicas graves (reação anafilática); • garganta seca, distúrbios estomacais e intestinais, dor nos lábios; • visão turva, aumento do lacrimejamento; • dependência de nicotina. Efeitos indesejáveis devido à cessação do tabagismo Alguns efeitos colaterais que ocorrem durante o tratamento com NICORETTE são devidos à cessação do tabagismo. Sintomas como alterações de humor, insônia, irritabilidade, frustração, raiva, ansiedade, dificuldade de concentração, inquietação ou impaciência, diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), aumento do apetite ou do peso corporal, tonturas e dores de cabeça, feridas dolorosas na boca, podem estar relacionados à abstinência de nicotina. Notificação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em - https - //www.aifa.gov.it/content/segalazionireazioni-avverse. Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.Recomendações sobre métodos de armazenamento - Armazenar a uma temperatura não superior a 25°C.Ingredientes ativos - NICORETTE 10 mg solução para inalação Cada recipiente contém § ingrediente ativo - nicotina 10 mg. NICORETTE 15 mg solução para inalação Cada recipiente contém § ingrediente ativo - nicotina 15 mg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.Excepcionais - Levomentol, filtro poroso.Indicações Terapêuticas - Tratamento para cessação do tabagismo. Alivia os sintomas de abstinência. Ajuda a reduzir a dependência do tabagismo e, consequentemente, o número de cigarros fumados.Contraindicações - Hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer um dos excipientes, listados na seção 6.1 NICORETTE não deve ser administrada nos seguintes casos - § infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses); § angina de peito instável ou agravada; § angina de Prinzmetal; § arritmia cardíaca grave; § acidente vascular cerebral agudo; § crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade; § gravidez e lactação (ver seção 4.6); § não fumantes.Posologia - Posologia Adultos e idosos A dose é ad libitum, ou seja, a ser definida individualmente, dependendo da necessidade do paciente de reduzir os sintomas associados à cessação do tabagismo. O NICORETTE deve ser usado quando o paciente sentir a necessidade de fumar um cigarro ou quando outros sintomas de abstinência aparecerem. NICORETTE 10 mg solução para inalação Para controlar eficientemente os sintomas de abstinência associados à cessação do tabagismo, de não menos que 6 recipientes por dia para não mais que 12 recipientes por dia. NICORETTE 15 mg solução para inalação Para controlar eficientemente os sintomas de abstinência associados à cessação do tabagismo, de não menos que 3 recipientes por dia para não mais que 6 recipientes por dia. O NICORETTE deve ser usado como um cigarro para imitar os gestos associados ao tabagismo. Estudos mostram que diferentes técnicas de inalação proporcionam efeitos semelhantes, inalação profunda (caminho do fumante de cigarros) ou aspiração superficial (caminho do fumante de cachimbo). A quantidade de nicotina liberada de uma tragada é menor do que a da fumaça do cigarro. Se o alívio do desejo não for suficiente, aumente a frequência e/ou o tamanho das tragadas. Cada cartucho de 10 mg substitui cerca de 3-4 cigarros. Cada cartucho de 15 mg substitui cerca de 7-8 cigarros. O número, a frequência, o tempo de inalação/aspiração e a técnica variam individualmente. A quantidade de nicotina libertada a partir de NICORETTE pode ser diminuída num ambiente frio. Portanto, não deve ser usado abaixo de 15°C. A duração recomendada do tratamento é de 3 meses. Após este período, a dose diária deve ser gradualmente reduzida ao longo das próximas 6-8 semanas. O medicamento não deve ser utilizado por mais de 6 meses. População pediátrica A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Modo de administração Via inalatória.Advertências - A nicotina deve ser temporariamente descontinuada se ocorrer algum sintoma de sobredosagem (ver secção 4.9). Se os sintomas de sobredosagem de nicotina persistirem, a ingestão de nicotina deve ser diminuída tanto para a frequência de administração como para a redução da dose. Ao iniciar o tratamento, o paciente deve parar de fumar imediatamente. É importante que a terapia seja apoiada por outras atividades para facilitar a cessação do tabagismo. Os pacientes que continuam a fumar apesar da terapia com NICORETTE podem apresentar efeitos colaterais devido a concentrações mais altas de nicotina do que aqueles tomados apenas com o medicamento (ver seção 4.9). É necessária uma avaliação benefício-risco por um médico competente para pacientes com as seguintes condições - • insuficiência hepática moderada e grave e/ou insuficiência renal grave. Use com cautela em pacientes, pois a depuração da nicotina ou de seus metabólitos pode ser reduzida com um potencial aumento dos efeitos adversos; • doença renal e diálise. Use com cautela em tais pacientes fumantes e hemodialisados, pois foram observados altos níveis de nicotina; • esofagite e/ou úlceras gástricas ou pépticas. Use com cautela em pacientes, pois a nicotina pode piorar os sintomas dessas condições; • doença cardiovascular grave (por exemplo, arteriopatias oclusivas periféricas, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca), vasoespasmo e hipertensão não controlada ou doença vascular periférica. Esses pacientes devem ser encorajados a parar de fumar com intervenções não farmacológicas (como aconselhamento); se isso não for suficiente, NICORETTE pode ser considerada. Como os dados de segurança neste grupo de pacientes são limitados, o tratamento só deve ser iniciado com cautela; • hipertireoidismo não controlado ou feocromocitoma. Use com cautela em pacientes, pois a nicotina causa a liberação de catecolaminas; • diabetes mellitus. Esses pacientes devem ser aconselhados a monitorar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual, uma vez que, quando o tabagismo é interrompido e a terapia de reposição de nicotina (TRN) é iniciada, a liberação de catecolaminas induzida pela nicotina é reduzida e isso pode afetar o metabolismo de carboidratos. • doenças crônicas da garganta e broncoespasmo. Use NICORETTE com cautela nesses pacientes. A cessação do tabagismo, com ou sem substitutos da nicotina, pode alterar a farmacocinética de alguns medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.5). População pediátrica Se uma criança ingerir, mastigar ou aspirar o cartucho de nicotina (usado e não usado), existe o risco de envenenamento (ver secção 4.9).Interações - Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia de reposição de nicotina e outros medicamentos foi definitivamente estabelecida. No entanto, a nicotina pode potencialmente aumentar os efeitos hemodinâmicos da adenosina, como aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e também aumento da resposta à dor (como dor torácica, angina de peito) causada pela administração de adenosina. O tabagismo (mas não a nicotina) está associado ao aumento da atividade enzimática do CYP1A2. Após parar de fumar, pode ocorrer uma redução na depuração dos substratos desta enzima. Isso pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de alguns medicamentos que podem ter importância clínica potencial para os medicamentos com um índice terapêutico estreito, como fenacetina, cafeína, teofilina, tacrina, clozapina e ropinirole. A cessação do tabagismo pode aumentar os níveis plasmáticos de - § acetaminofeno, cafeína, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranolol, teofilina, devido à inibição das enzimas hepáticas; § insulina, devido ao aumento da absorção subcutânea de insulina; § antagonistas adrenérgicos (prazosina, labetalol) e agonistas adrenérgicos (isoprenalina, fenilefrina), devido à diminuição da circulação de catecolaminas causadas pela cessação do tabagismo. § olanzapina, clomipramina e fluvoxamina como parcialmente metabolizadas pela enzima CYP1A2, embora os dados sejam escassos e possível significado clínico desconhecido. Nesses casos, uma diminuição na dose pode ser necessária após a cessação do tabagismo. A cessação do tabagismo também pode diminuir - • absorção de glutetimida • fase I metabolismo do propoxifeno Tanto o tabagismo quanto a nicotina podem aumentar os níveis circulantes de cortisol e catecolaminas. Terapias com agonistas ou bloqueadores adrenérgicos podem precisar ser desenvolvidas em relação às fases da terapia com nicotina ou à quantidade de cigarros fumados. Portanto, em caso de terapias concomitantes, é necessário consultar um médico. Dados limitados também indicam que o tabagismo pode induzir o metabolismo da flecainida e da pentazocina.Efeitos colaterais - NICORETTE pode causar efeitos colaterais semelhantes aos associados à nicotina administrada por outras vias. A maioria dos efeitos colaterais experimentados pelos indivíduos ocorre durante a primeira fase do tratamento e é principalmente dependente da dose. Pode ocorrer irritação da boca e da garganta, no entanto, a maioria dos indivíduos se adapta com o uso contínuo. Reações adversas relatadas em ensaios clínicos A segurança da nicotina de ensaios clínicos é baseada em dados de uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados para o tratamento da cessação do tabagismo. A Tabela 1 mostra as reações adversas relatadas com uma frequência ≥1%, identificadas por uma meta-análise de dados de ensaios clínicos com formulações orais de nicotina, mais frequentemente com tratamento ativo do que com tratamento com placebo Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal, boca seca, dispepsia, flatulência, náusea*, hipersecreção salivar, estomatite, vômitos*. Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local de administração Queimadura no local de aplicação, fadiga*, úlcera aftosa Distúrbios do sistema imunológico Hipersensibilidade* Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça*, disgeusia, soluços, parestesia* Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Tosse, irritação da garganta,congestão nasal, sinusite. *Efeito sistêmico Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização Efeitos adversos coletados da experiência pós-comercialização são relatados, de acordo com as categorias de frequência usando a seguinte convenção - muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 e
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